Pegfilgrastim-Injekce PEGylovaného lidského granulocytárního stimulačního faktoru, injekce dlouhodobě -působících bílých krvinek-z genu Jiuyuan, byla schválena pro marketing v Číně
20. ledna 2025, Hangzhou Jiuyuan Genetic Biopharmaceutical Co., Ltd. (kód akcií:2566.HK) oznámila, že její Pegylated Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor Injection (generický název: Pegfilgrastim) byla schválena k uvedení na trh čínským Národním úřadem pro lékařské produkty (NMPA). Přípravek je indikován ke snížení výskytu infekcí projevujících se jako febrilní neutropenie u dospělých pacientů s ne-myeloidními malignitami, kteří užívají myelosupresivní protirakovinná-léka spojená s klinicky významným rizikem febrilní neutropenie.
Pegfilgrastim se vyrábí konjugací faktoru stimulujícího kolonie lidských granulocytů- (hG-CSF) s 20KD polyethylenglykolem (PEG) s následnou purifikací. Vyznačuje se výrazně prodlouženým poločasem-životnosti, zvýšenou biologickou stabilitou, odolností vůči enzymatické degradaci, sníženou imunogenicitou a antigenicitou a nižším sklonem k indukci neutralizačních protilátek. Pegfilgrastim jako přípravek stimulující faktor -faktoru stimulujícího kolonie lidských granulocytů (PEG-hG-CSF) (PEG-hG-CSF) vyžaduje pouze jednorázové podání na cyklus chemoterapie, což zlepšuje komplianci pacienta, účinně zajišťuje bezpečnost pacienta a usnadňuje implementaci režimů chemoterapie v plné -dávce a plném{10}}kurzu.
Pegylovaný faktor stimulující kolonie lidských granulocytů-byl v roce 2017 zařazen do seznamu léčiv pro národní úhradu (NRDL) jako léčivo kategorie B. Výsledky klinické studie fáze III Pegfilgrastimu-provedené s inovátorským produktem (PEG-hG-CSF Amgen Injection, Neulastim® Injection, Neulastim® komparátor-potvrdili, že Pegfilgrastim je srovnatelný s přípravkem inovátor, pokud jde o účinnost a bezpečnost při prevenci neutropenie-indukované chemoterapií.
Získání osvědčení o registraci léku pro Pegfilgrastim obohatí produktovou řadu Společnosti v oblasti léčby hematotoxicity indukované nádorovou radioterapií a chemoterapií. Doplní stávající denní-podávanou injekcí hG-CSF společnosti (generický název: Pegfilgrastim) a pokryje různé potřeby léků pacientů podstupujících léčbu rakoviny.